Studii clinice si validarea tensiometrelor

De ce este necesara validarea?
Uniunea Europeana si organizatiile internationale de experti in hipertensiune arteriala recomanda ca toate tensiometrele utilizate in unitatile clinice sau la domiciliu sa participe la testari independente vizand acuratetea, in conformitate cu protocoale standard. Aceste protocoale de validare standardizate definesc cerintele de acuratete ale tensiometrelor, reprezentand fundamentul pentru recomandarea acestor dispozitive.

Care sunt protocoalele de validare actuale?
Asociatia Americana pentru Aparatura Medicala (AAMI) a publicat in 1987 un standard pentru sfigmomanometre electronice aneroide care include un protocol pentru evaluarea acuratetei tensiometrelor.
Acest standard a fost urmat in 1990 de un protocol al Societatii Britanice de Hipertensiune (BHS). Protocolul BHS a fost revizuit in 1993. Acesta acopera o gama larga de tensiometre si impune un standard minim care trebuie atins pentru recomandarea acestor dispozitive.
Protocolul standard emis de Societatea Europeana de Hipertensiune (ESH) a adaugat cerinte specifice pentru acuratete in cazul utilizarii intra-spitalicesti, cerinte obligatorii in vederea recomandarii pentru uz clinic.
Standardul EN1060-Partea IV este un protocol standard recunoscut, care impune cerinte similare de acuratete cu cele ale sigiliului de calitate al Ligii Germane de Hipertensiune. DIN EN 540 reprezinta baza acreditarii clinice, extinsa cu cerinte suplimentare, precum selectia observatorului si evaluarea rezultatelor.

Protocoalele au un obiectiv comun, si anume, standardizarea procedurilor de validare in vederea stabilirii unor standarde minime de acuratete si performanta precum si facilitarea comparatiei intre dispozitive.

Sursa: http://tensoval.ro – PAUL HARTMANN